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Enzyme

Enzyme

全面质量管理系统软件 支持生命科学全周期

Enzyme是一套面向医疗设备、数字健康和生物制药公司的质量管理系统软件。该系统涵盖产品全生命周期，符合cGMP、QSR和ISO标准。Enzyme QMS包含文档控制、变更控制、培训管理等模块，具备全面功能，可灵活适应不同需求，持续优化更新。系统操作直观，支持多种工具集成、数据导入和报告生成，为企业质量管理提供全方位支持。

AI工具质量管理系统生命科学医疗设备数字健康生物制药
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产品介绍

Enzyme是一款创新的质量管理系统(QMS)软件，旨在满足当今生命科学和医疗技术行业的需求。该软件覆盖了cGMP、QSR和ISO标准的关键组成部分，以及产品开发生命周期的所有阶段。Enzyme的设计理念是为企业提供一个灵活、高效且易于使用的质量管理解决方案，以帮助他们在复杂的监管环境中保持竞争力。

Enzyme QMS软件主页截图

产品功能

Enzyme QMS软件提供了一系列全面的功能，以支持企业的质量管理需求：

  1. 全面的规范覆盖：

    • 符合cGMP（现行优良制造规范）要求
    • 满足QSR（质量体系法规）标准
    • 遵循ISO（国际标准化组织）质量管理体系标准

  2. 产品生命周期管理：

    • 从概念到上市后监控的全程支持
    • 集成的文档管理系统
    • 变更控制和版本追踪

  3. 风险管理：

    • 内置风险评估工具
    • 风险缓解策略制定和实施跟踪

  4. 合规性管理：

    • 自动化合规报告生成
    • 法规更新提醒和影响分析

  5. 质量事件管理：

    • 偏差处理
    • 纠正和预防措施（CAPA）系统
    • 投诉处理和产品召回管理

  6. 供应商管理：

    • 供应商资格审查和评估
    • 供应链质量控制

  7. 培训管理：

    • 员工培训记录和证书管理
    • 培训效果评估

  8. 审计管理：

    • 内部审计计划和执行
    • 外部审计准备和跟踪

应用场景

Enzyme QMS软件适用于多种应用场景，主要包括但不限于以下领域：

  • 医疗器械制造：

    • 帮助制造商遵守FDA的QSR要求
    • 管理设计控制和验证过程
    • 维护设备历史记录（DHR）

  • 制药行业：

    • 支持cGMP合规性
    • 管理批次记录和生产过程控制
    • 实施药品安全监测

  • 生物技术公司：

    • 管理复杂的研发流程
    • 确保实验室操作的一致性和可追溯性
    • 支持临床试验数据管理

  • 诊断产品开发：

    • 管理体外诊断设备的开发流程
    • 确保测试方法的验证和确认
    • 维护质量控制记录

  • 合同研究组织（CRO）：

    • 管理多个客户项目的质量体系
    • 确保数据完整性和保密性
    • 协调多方参与的复杂流程

  • 医疗保健提供者：

    • 管理医疗设备和用品的质量
    • 追踪患者安全事件
    • 确保服务质量的持续改进

通过在这些不同场景中应用Enzyme QMS软件，组织可以提高其质量管理效率，确保合规性，并最终提供更安全、更高质量的产品和服务。

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